Aifa: ecco quando i farmaci sono “innovativi”, priorità agli antibiotici e a chi fa ricerca in Italia

Una corsia preferenziale per chi fa ricerca sui preziosi antibiotici fondamentali per combattere i nuovi super batteri, ma anche priorità a chi decide di fare la ricerca clinica e preclinica di un nuovo medicinale nel nostro Paese. L’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ha appena ridefinito i criteri che le aziende farmaceutiche devono rispettare per conquistare il “patentino” di innovatività dei farmaci che consente il riconoscimento immediato alla rimborsabilità con automatico inserimento nei prontuari regionali, ma anche l’accesso al finanziamento tramite il Fondo per i farmaci innovativi da 1,3 miliardi (di cui 100 milioni destinati proprio agli antibiotici cosiddetti “reserve”).

Priorità agli antibiotici e a chi fa ricerca di nuovi farmaci in Italia

A riscrivere i requisiti per il riconoscimento dell’innovatività terapeutica – farmaci cioè per patologie senza reali alternative di cura o con valore aggiunto terapeutico rispetto a quelli già in commercio – è la Determina pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 12 luglio, frutto di un’ampia consultazione con associazioni dei pazienti e stakeholder, che come detto per la prima volta include automaticamente nel Fondo farmaci innovativi gli antibiotici per la lotta all’antimicrobico-resistenza, premiando anche la ricerca nazionale in campo farmaceutico. In fase di valutazione dell’innovatività, potrà infatti essere considerato un valore aggiunto se lo sviluppo preclinico e clinico del medicinale è stato elaborato e condotto in via prevalente in Italia. «L’obiettivo è ottenere farmaci innovativi nelle aree terapeutiche in cui c’è una reale necessità, a vantaggio dei cittadini e dello stesso Ssn. È essenziale stabilire quali farmaci possiedono un vantaggio terapeutico tale da meritare incentivi economici che, per garantire la sostenibilità del sistema, non possono essere estesi a tutto ciò che è semplicemente nuovo – afferma il presidente Aifa, Robert Nisticò – Allo stesso tempo, rafforziamo l’impegno per promuovere la ricerca e lo sviluppo farmaceutico nel nostro Paese e il contrasto all’antibiotico-resistenza».

I requisiti per conquistare la qualifica di “innovativi”

L’innovatività di un farmaco – si spiega nell’allegato della determina dell’Aifa – è «valutata sulla base della tecnologia di produzione del suo principio attivo, del suo meccanismo d’azione, della modalità della sua somministrazione al paziente, della sua efficacia clinica e sicurezza, dei suoi effetti sulla qualità della vita nonché delle sue implicazioni sull’organizzazione dell’assistenza sanitaria». Lo status di medicinale innovativo, necessario per l’accesso alle risorse e ai benefici del Fondo, viene valutato e attribuito dall’Aifa, sulla base dei nuovi criteri introdotti: la presenza di un bisogno terapeutico, di un vantaggio terapeutico aggiunto e di una qualità delle prove almeno «moderato». Ci sono infatti due scale di misura che prevedono 5 livelli per il vantaggio terapeutico (massimo, importante, moderato, minore e assente), mentre sono 4 i livelli per la qualità delle prove (alta, moderata, bassa e molto bassa). Nel caso di medicinali per malattie rare e ultra-rare «l’innovatività terapeutica potrà essere valutata anche in presenza di una qualità delle prove bassa». L’accesso al Fondo farmaci innovativi avrà una durata massima di 36 mesi e può essere riconosciuto solo a farmaci per il trattamento di «malattie o condizioni patologiche gravi a medio-basso impatto epidemiologico».